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Francisco Augusto Rossi – Director del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, especialista en epidemiología de la Universidad de Antioquia.
El debate sobre la innovación en tecnologías de salud, especialmente en medicamentos, ha sido un tema candente durante más de 20 años. Este debate se centra en la cuestión de los precios de los medicamentos innovadores y el acceso a ellos. La Organización Mundial de la Salud ha intentado abordar estos temas, especialmente en el contexto de pandemias, pero sus esfuerzos han fracasado hasta ahora debido a la influencia y el poder económico de las empresas farmacéuticas. La discusión sobre la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos sigue sin resolverse y es objeto de un debate continuo con grandes intereses en juego.
Uno de los problemas cruciales es la sostenibilidad de los sistemas de salud, como el colombiano, frente al alto costo del modelo de innovación. La producción de medicamentos se divide en dos bloques principales: las grandes empresas globales que crean nuevas tecnologías y medicamentos y los fabricantes de genéricos que producen versiones más económicas de medicamentos ya existentes. Las grandes empresas se benefician de la protección de propiedad intelectual, mientras que los genéricos operan bajo una lógica económica diferente.
Las grandes farmacéuticas, que concentran la mayor parte de la producción de innovaciones, han argumentado que los medicamentos innovadores salvan vidas, reducen los gastos en salud a largo plazo y que la innovación es costosa para validar la prescripción de sus productos más nuevos y caros. Esto ha resultado en el crecimiento de las ventas de la industria farmacéutica innovadora a lo largo de los años, mientras que la industria de genéricos ha quedado un poco rezagada.
Un aspecto crítico del debate es el costo de la innovación en medicamentos. Las cifras varían, pero algunos estudios sugieren que desarrollar un nuevo medicamento puede costar más de 2000 millones de dólares, mientras que otros argumentan que costos mucho menores podrían ser suficientes. La industria argumenta que necesita acumular recursos no solo para recuperar los gastos de investigación, sino para mantener una infraestructura de innovación.
Una parte significativa de la investigación básica en salud en todo el mundo es realizada por instituciones públicas, como universidades e institutos nacionales de salud, no solo por las empresas farmacéuticas. Sin embargo, las grandes compañías suelen adquirir estas innovaciones y comercializarlas a altos precios. Los tratados de libre comercio y la protección de la propiedad intelectual han sido elementos clave en la negociación de estos temas, imponiendo restricciones que han favorecido a los países con más recursos.
Marcia Angell, una crítica prominente de la industria farmacéutica, ha documentado cómo estas empresas fijan precios elevados y “moldean” las decisiones médicas para que los médicos prescriban sus productos más caros. Su obra destaca las fallas en el sistema que permiten que los medicamentos sean comercializados a precios exorbitantes, sin necesariamente ofrecer mejoras significativas sobre las alternativas existentes.
La falta de acceso a estos tratamientos es un problema global que también afecta a países ricos que buscan controlar el gasto en medicamentos innovadores. El debate sobre los precios y la eficacia de los medicamentos también incluye la discusión sobre las variaciones menores en los productos y cómo estas se presentan como grandes innovaciones. Muchas veces, estas variaciones se comercializan a precios mucho más altos, a pesar de no ofrecer mejoras significativas en comparación con sus predecesores.
Los medicamentos para enfermedades raras, incluidos muchos tratamientos para cáncer, suelen tener precios muy altos debido a su exclusividad, su clasificación especial y a la protección de patentes. Muchos de estos productos se están aprobando rápidamente en Estados Unidos y en Europa por “Fast Track” y el debate sobre la eficacia de estos tratamientos está en curso, con estudios que a veces no demuestran los beneficios prometidos.
En el debate global sobre acceso a medicamentos, la sostenibilidad del sistema de salud se pone en riesgo. La OMS ha retirado medicamentos costosos de su lista de esenciales debido a la falta de evidencia convincente sobre sus beneficios comparados con su alto costo.
La crisis de acceso a medicamentos es particularmente evidente en enfermedades como el VIH, donde millones mueren anualmente, a pesar de tener hoy día tratamientos disponibles para la enfermedad, debido a la inequidad global en el acceso a tratamientos médicos.
Colombia gasta más del 20% de su gasto en salud per cápita en medicamentos, mientras que países más ricos como Estados Unidos destinan un porcentaje menor a pesar de gastar mucho más en términos absolutos. Este desequilibrio financiero ilustra cómo los países de ingresos medios y bajos terminan subsidiando a los países ricos en el mercado farmacéutico.
El INVIMA evalúa la eficacia y seguridad de los medicamentos pero no fija los precios. La presión para aprobar medicamentos rápidamente bajo mecanismos de “Fast Track”, similares a los utilizados en EE.UU. y Europa, ha generado controversia sobre la calidad de la información y la seguridad de los productos aprobados.
El Dr. Rossi señala que las comisiones revisoras del INVIMA y otras agencias globales deben ser independientes de la industria farmacéutica para evitar conflictos de interés. Para el Dr. Rossi la crítica a la FDA y otras agencias por relajar los estándares de aprobación y aceptar tarifas altas para procesos “Fast Track” pone en duda la seguridad y eficacia de algunos medicamentos. Esta preocupación se refleja en las presiones que enfrentan las agencias reguladoras para aprobar productos rápidamente, a menudo con estudios insuficientes.
Finalmente el Dr. Rossi plantea el dilema del INVIMA, si debe limitarse solamente a la información técnica o debe tener en consideración todos los argumentos. Si las agencias reguladoras deben actuar exclusivamente sobre la base de datos técnicos o si deben tomar en cuenta la realidad económica y social en la toma de decisiones. Un tema complejo que requiere un análisis equilibrado y transparente.
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Presentación en el marco del Foro “Innovación en salud en cáncer y alto costo” organizado por la Academia Nacional de Medicina y la Organización para la Excelencia en la salud- OES
Intervención en: FORO INNOVACIÓN EN SALUD EN CÁNCER Y ALTO COSTO
Nota. Victoria Rodríguez G. Comunicaciones Academia Nacional de Medicina
