Perspectiva clínica LATAM. Inclusión nuevas terapias en cáncer

Dr. Andrés Cardona. Oncólogo científico. Director de investigación y educación del Centro de Tratamiento e Investigación en Cáncer-CTIC

La población global está envejeciendo rápidamente, y se estima que uno de cada cuatro niños nacidos en el año 2000 vivirá hasta los 100 años. El cáncer, siendo una enfermedad estrechamente relacionada con la longevidad y el envejecimiento, se convierte en una preocupación creciente. La enfermedad se origina en alteraciones genéticas y múltiples factores que causan daño celular progresivo.

Se espera que el número de casos de cáncer aumente en un 60% en los próximos años, especialmente en países de ingresos bajos y medios. Actualmente, solo el 39% de los países tienen acceso adecuado a medicamentos y servicios oncológicos, y solo el 28% ofrecen cuidados paliativos adecuados. Este acceso limitado pone de manifiesto la creciente amenaza del cáncer a nivel mundial.

El cáncer es ya la primera causa de muerte en países desarrollados y la segunda en países en desarrollo. La mortalidad anual actual por cáncer supera los 10 millones de personas, y se proyecta que para las próximas dos décadas, habrá cerca de 30 millones de nuevos casos y 15 millones de muertes anuales. Estos números son alarmantes en comparación con la mortalidad por COVID-19.

La investigación en oncología está en auge. Desde 2002, la FDA ha aprobado cerca de 190 nuevos medicamentos oncológicos. Además, el Proyecto del Millón de Genomas ((una base de datos que conecta la información genómica de más de un millón de personas para diagnosticar y tratar patologías raras), ha revelado que de los más de 47,000 genes en el genoma humano, el 3% presenta alteraciones patogénicas que contribuyen al cáncer, lo que subraya la complejidad de la enfermedad.

En décadas recientes, los avances en oncología han permitido a los pacientes con cáncer metastásico vivir significativamente más tiempo. Por ejemplo, el porcentaje de pacientes con melanoma que sobreviven más de cinco años ha aumentado del 5% al 60%. Este progreso se debe en parte a la mejora en el tratamiento y a una mayor supervivencia a largo plazo.

Aunque los costos de los medicamentos siguen siendo altos, el aumento en la supervivencia explica la mayor demanda de tratamientos. La investigación clínica en oncología se ha transformado, adoptando enfoques de medicina personalizada y traslacional. Hoy en día, la investigación se enfoca en biomarcadores específicos y terapias dirigidas, permitiendo tratamientos más precisos y eficaces para subtipos específicos de cáncer.

Un ejemplo notable es el tratamiento de fibrosarcomas infantiles. Gracias a la identificación de fusiones génicas específicas, se han desarrollado inhibidores dirigidos que han mejorado significativamente las tasas de respuesta y la calidad de vida de los pacientes.

La investigación en cáncer está impulsada por la academia y la industria farmacéutica. Las nuevas terapias, como las terapias celulares y génicas, están revolucionando el tratamiento del cáncer. La evidencia biológica y los modelos traslacionales son fundamentales para la investigación y el desarrollo de tratamientos más efectivos.

Desde el año 2000 hasta el 2020, ha habido un notable incremento en la investigación y desarrollo de terapias para tumores sólidos y hematológicos. Esta evolución se ha visto marcada por el avance hacia terapias agnósticas, que se centran en daños genómicos específicos en lugar de tipos de cáncer particulares, permitiendo intervenciones más precisas y, en teoría, más costo-efectivas.

Actualmente, más de 800 moléculas están en fases avanzadas de investigación. Muchas de estas han demostrado una capacidad significativa para alterar el curso natural de la enfermedad y mejorar la eficacia del tratamiento. Sin embargo, el proceso de aprobación y regulación de estas terapias varía significativamente entre regiones, con la FDA en Estados Unidos siendo notablemente más rápida que la EMA en Europa.

Entre 2010 y 2019, la FDA aprobó el 95% de los medicamentos más rápido que la EMA. Esto no necesariamente implica que las aprobaciones de la FDA sean más correctas, sino que el proceso es más ágil. El 61% de los medicamentos muestran un impacto positivo en las tasas de supervivencia libre de progresión y supervivencia global, dos métricas cruciales para oncólogos.

En América Latina, la situación es compleja. La inversión es mucho menor y los tiempos de aprobación pueden ser considerablemente más largos. En Colombia, hay una media de 690 días para la aprobación de nuevos medicamentos oncológicos, mucho más que el promedio europeo.

La lentitud en la aprobación y la falta de inclusión de terapias innovadoras afectan gravemente a los pacientes. En Colombia, la aprobación de una terapia crucial para cáncer de pulmón ALK positivo se demoró 9 años, lo que provocó un retraso significativo en el acceso a tratamientos que podrían haber prolongado la vida de los pacientes.

Los estudios muestran que la falta de regulación adecuada y de procesos rápidos para la aprobación de nuevos medicamentos contribuye a una alta carga de enfermedad en la región. Por ejemplo, en Brasil, los tiempos de aprobación son también significativamente más largos en comparación con Europa, con una media de 530 días frente a los 250 días de la EMA.

La ausencia de regulaciones para terapias avanzadas limita aún más el acceso a tratamientos innovadores. La falta de armonización en los requisitos técnicos para la aprobación de medicamentos también afecta negativamente a la calidad y disponibilidad de los tratamientos.

Los experimentos clínicos, que podrían ofrecer acceso a tratamientos innovadores, están subutilizados en América Latina. En Colombia, por ejemplo, el país solo aporta el 9% de los ensayos clínicos en cáncer en la región. Los experimentos clínicos no solamente son un medio para poder ofrecer un camino terapéutico diferencial sino que adicionalmente en países que hacen contención de costos, permite generar una plataforma donde los pacientes pueden tener acceso a terapias innovadoras. Para el Dr. Cardona si se incluyera al 100% de los pacientes estaríamos ahorrando cerca de 220 millones de dólares al año, y si solo se incluyeran al 15-20% de la población el ahorro sería de cerca de 30 millones de dólares.

Para abordar estos desafíos, se propone priorizar la capacidad técnica en diagnóstico y expandir la capacidad en biología molecular, además de coordinar negociaciones centralizadas a favor de la expansión, para que los pacientes puedan tener más acceso a los medicamentos, riesgos compartidos y desarrollar modelos innovadores que incluyan una relación directa entre gobiernos y privados. Estas estrategias podrían reducir los costos y mejorar el acceso a tratamientos esenciales.

El impacto económico de la falta de acceso a medicamentos innovadores es considerable. En Colombia, se estima que la tardanza en la inclusión de nuevos tratamientos para cáncer resulta en una pérdida de 26.400 años de vida (sumando años de vida de pacientes) y 42 millones de dólares al año.

:::::::::::::::::::::.

Presentación en el marco del Foro “Innovación en salud en cáncer y alto costo” organizado por la Academia Nacional de Medicina y la Organización para la Excelencia de la salud- OES

Intervención en: FORO INNOVACIÓN EN SALUD EN CÁNCER Y ALTO COSTO

Nota. Victoria Rodríguez G. Comunicaciones Academia Nacional de Medicina